在當(dāng)今全球科技日新月異的時代背景下，生物制造作為新興科技與產(chǎn)業(yè)變革的重要交匯點(diǎn)，正以前所未有的速度重塑著人類社會的生產(chǎn)生活方式。生物制造，這一融合了生物學(xué)、工程學(xué)、信息學(xué)等多學(xué)科交叉領(lǐng)域的先進(jìn)制造技術(shù)，不僅為醫(yī)療健康、食品農(nóng)業(yè)、材料科學(xué)、環(huán)境保護(hù)等多個領(lǐng)域帶來了革命性的突破，還為實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)、推動經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級提供了強(qiáng)大的動力源泉。

中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書2025》旨在全面剖析生物制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展背景、現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與機(jī)遇，以及未來的發(fā)展趨勢與政策導(dǎo)向，為政府決策、企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和社會各界提供參考與借鑒。通過深入解讀生物制造的核心價值與未來潛力，將為您呈現(xiàn)一個全面、客觀、深入的生物制造產(chǎn)業(yè)畫卷。

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在全球科技競爭白熱化的當(dāng)下，生物制造技術(shù)憑借其變革性潛力，成為各國角逐的戰(zhàn)略高地。中國高度重視生物制造技術(shù)發(fā)展，將其視為推動經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展、保障國家戰(zhàn)略安全的關(guān)鍵力量，一系列高瞻遠(yuǎn)矚、精準(zhǔn)有力的政策相繼出臺，為生物制造技術(shù)發(fā)展?fàn)I造了良好的政策生態(tài)。

一、國家層面政策體系構(gòu)建

自 “十一五” 起，我國便將生物制造技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)納入重點(diǎn)規(guī)劃范疇。2007 年發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展 “十一五” 規(guī)劃》，首次明確生物產(chǎn)業(yè)概念，生物制藥等生物制造細(xì)分領(lǐng)域嶄露頭角，這一規(guī)劃為產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了政策基礎(chǔ)，促使長三角、珠三角和環(huán)渤海地區(qū)率先構(gòu)建起綜合性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)初步顯現(xiàn)。

“十二五” 期間，政策持續(xù)發(fā)力，進(jìn)一步聚焦生物制造技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)特色化發(fā)展。中部的河南、湖北，西部的四川、重慶等地依托自身資源與科研優(yōu)勢，在生物制造領(lǐng)域加速布局，在疫苗研發(fā)、特色生物藥生產(chǎn)等方面取得突破，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)超聚焦化、特色化態(tài)勢。

步入 “十三五”，國家將生物醫(yī)藥等生物制造行業(yè)提升至國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)高度。2016 年發(fā)布的《“十三五” 國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)生物技術(shù)創(chuàng)新，突破生物制造關(guān)鍵技術(shù)，推動生物制造產(chǎn)業(yè)規(guī)�；�發(fā)展。在此期間，基因編輯、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)研發(fā)得到大力支持，眾多科研項(xiàng)目紛紛立項(xiàng)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)大科技動力。

“十四五” 時期，生物制造技術(shù)發(fā)展迎來全新機(jī)遇。2021 年，國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五” 生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，明確將生物制造列為生物經(jīng)濟(jì)四大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，著重圍繞藥品、疫苗、先進(jìn)診療技術(shù)和裝備、生物醫(yī)用材料、精準(zhǔn)醫(yī)療、檢驗(yàn)檢測及生物康養(yǎng)等方向，強(qiáng)化原始創(chuàng)新能力，提升生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品及設(shè)備供應(yīng)鏈保障水平。這一規(guī)劃為生物制造技術(shù)發(fā)展指明方向，即從基礎(chǔ)研究到應(yīng)用開發(fā)，全方位提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力。

2023 年，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于推動內(nèi)蒙古高質(zhì)量發(fā)展奮力書寫中國式現(xiàn)代化新篇章的意見》提出，聚焦生物制藥等優(yōu)勢領(lǐng)域，布局建設(shè)國家級創(chuàng)新平臺，為生物制造技術(shù)成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)升級提供關(guān)鍵支撐。同年，工業(yè)和信息化部等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快傳統(tǒng)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的指導(dǎo)意見》，明確大力發(fā)展生物制造，增強(qiáng)核心菌種、高性能酶制劑等底層技術(shù)創(chuàng)新能力，提升分離純化等先進(jìn)技術(shù)裝備水平，推動生物技術(shù)在食品、醫(yī)藥、化工等多領(lǐng)域加快融合應(yīng)用，從技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用全鏈條發(fā)力，促進(jìn)生物制造技術(shù)廣泛滲透。

二、多部門協(xié)同推進(jìn)

為確保生物制造技術(shù)政策落地見效，國務(wù)院、發(fā)改委、藥監(jiān)局、市場監(jiān)督局等多部門協(xié)同合作，從不同維度出臺細(xì)化政策。在研發(fā)端，2021 年 12 月，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部等多部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五” 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，鼓勵圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物開展基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)等為代表的新一代生物技術(shù)實(shí)現(xiàn)突破發(fā)展，為生物制藥技術(shù)創(chuàng)新提供了明確指引。

在監(jiān)管規(guī)范方面，藥監(jiān)局不斷完善生物制品審批流程與質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。2024 年，國家藥監(jiān)局發(fā)布多項(xiàng)關(guān)于生物制品注冊分類及申報資料要求的修訂文件，簡化創(chuàng)新生物藥審批程序，同時加強(qiáng)對生物制品質(zhì)量控制、安全性評價等環(huán)節(jié)監(jiān)管，保障生物制造產(chǎn)品質(zhì)量與公眾用藥安全，在鼓勵創(chuàng)新的同時嚴(yán)守質(zhì)量底線。

市場監(jiān)督局則致力于維護(hù)生物制造市場秩序，打擊假冒偽劣生物制品，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。通過開展專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)厲查處侵犯生物制造技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)的違法行為，營造公平競爭的市場環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。

三、地方政策因地制宜

在國家政策引領(lǐng)下，各省市結(jié)合自身資源稟賦與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，紛紛出臺特色化政策，助力生物制造技術(shù)發(fā)展。廣東省作為經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省與科技創(chuàng)新前沿陣地，省政府及市級政府連續(xù)出臺生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策，設(shè)立專項(xiàng)資金對生物制藥企業(yè)研發(fā)進(jìn)行補(bǔ)貼。2024 年發(fā)布的《中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)提升戰(zhàn)略行動方案》，支持南沙廣東醫(yī)谷、生物谷等生物醫(yī)藥平臺建設(shè)，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，吸引了眾多創(chuàng)新藥企與科研機(jī)構(gòu)落戶，形成產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

江蘇省依托深厚的科研底蘊(yùn)與完善的制造業(yè)體系，在生物制造技術(shù)領(lǐng)域積極布局。2023 年發(fā)布的《江蘇省海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案》，推進(jìn)連云港加快海洋生物制藥創(chuàng)新基地、海洋大健康產(chǎn)業(yè)基地、海洋藥物活性分子篩選重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，利用海洋生物資源優(yōu)勢，開展海洋生物制藥技術(shù)研發(fā)，打造特色生物制造產(chǎn)業(yè)集群。

吉林省將生物制藥作為重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，2023 年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)吉林省推進(jìn)高水平開放通道暢通、平臺升級、投資貿(mào)易促進(jìn)、多元合作拓展、人才交流深化 5 個行動方案的通知》，提出加快生物制藥產(chǎn)品品牌培育，推進(jìn)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大出口，提高產(chǎn)品附加值，從品牌建設(shè)與市場拓展角度推動生物制造技術(shù)成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

四、政策成效初顯

一系列政策組合拳下，中國生物制造技術(shù)發(fā)展成效顯著。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥研發(fā)成果豐碩，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市數(shù)量逐年增加。2023 年，我國自主研發(fā)創(chuàng)新藥上市數(shù)量達(dá) 36 款，涵蓋化學(xué)藥、生物制品及中藥等多個類別。中國生物制藥等企業(yè)加大研發(fā)投入，2024 年研發(fā)投入費(fèi)用占總收入比例達(dá) 17.6%，多個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，提升了我國在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的話語權(quán)。

生物農(nóng)業(yè)領(lǐng)域，基因編輯、生物育種等技術(shù)廣泛應(yīng)用�？蒲腥藛T利用基因編輯技術(shù)培育出具有抗病蟲害、耐逆境等優(yōu)良性狀的農(nóng)作物品種，有效提高農(nóng)業(yè)產(chǎn)量與質(zhì)量，減少農(nóng)藥使用，保障國家糧食安全。

生物材料方面，可降解塑料、生物基纖維等研發(fā)取得突破，部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�生產(chǎn)與應(yīng)用�？山到馑芰显诎�裝、一次性餐具等領(lǐng)域逐步替代傳統(tǒng)塑料，緩解白色污染問題；生物基纖維以其環(huán)保、舒適特性在紡織行業(yè)嶄露頭角，推動產(chǎn)業(yè)綠色轉(zhuǎn)型。

中國生物制造技術(shù)政策體系從國家頂層設(shè)計到地方特色實(shí)踐，從多部門協(xié)同推進(jìn)到產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效初顯，已構(gòu)建起較為完善的政策生態(tài)。未來，隨著政策持續(xù)優(yōu)化與落地實(shí)施，中國生物制造技術(shù)有望在全球競爭中實(shí)現(xiàn)彎道超車，為經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展、社會民生改善提供強(qiáng)大技術(shù)支撐。但在政策實(shí)施過程中，仍需持續(xù)關(guān)注政策協(xié)同性、資金投入有效性以及人才培養(yǎng)等問題，不斷完善政策體系，助力生物制造技術(shù)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

整合素材梳理了我國生物制造技術(shù)相關(guān)政策，從國家、部門、地方層面展現(xiàn)政策體系及成效。你對政策解讀、案例選取等方面有新想法，或者希望補(bǔ)充其他要點(diǎn)，都能告訴我。