在當(dāng)今全球科技日新月異的時(shí)代背景下，生物制造作為新興科技與產(chǎn)業(yè)變革的重要交匯點(diǎn)，正以前所未有的速度重塑著人類社會(huì)的生產(chǎn)生活方式。生物制造，這一融合了生物學(xué)、工程學(xué)、信息學(xué)等多學(xué)科交叉領(lǐng)域的先進(jìn)制造技術(shù)，不僅為醫(yī)療健康、食品農(nóng)業(yè)、材料科學(xué)、環(huán)境保護(hù)等多個(gè)領(lǐng)域帶來了革命性的突破，還為實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)、推動(dòng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了強(qiáng)大的動(dòng)力源泉。

中投產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書2025》旨在全面剖析生物制造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展背景、現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與機(jī)遇，以及未來的發(fā)展趨勢(shì)與政策導(dǎo)向，為政府決策、企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和社會(huì)各界提供參考與借鑒。通過深入解讀生物制造的核心價(jià)值與未來潛力，將為您呈現(xiàn)一個(gè)全面、客觀、深入的生物制造產(chǎn)業(yè)畫卷。

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在科技飛速發(fā)展的時(shí)代，生物制造作為前沿交叉領(lǐng)域，正為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)注入全新活力，我國(guó)憑借深厚的科研底蘊(yùn)與龐大的市場(chǎng)需求，在該領(lǐng)域積極謀劃重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)布局，全方位推動(dòng)醫(yī)療健康邁向新高度。

一、創(chuàng)新藥物研發(fā)：靶向攻克疑難病癥

我國(guó)生物制造在創(chuàng)新藥物研發(fā)方向持續(xù)發(fā)力，聚焦腫瘤、罕見病、神經(jīng)退行性疾病等疑難重癥領(lǐng)域。在腫瘤治療方面，免疫療法成為熱門賽道。以 CAR-T 細(xì)胞治療為例，國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)加大研發(fā)投入，優(yōu)化細(xì)胞制備工藝，降低成本，提高療效。如科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的 CAR-T 產(chǎn)品，針對(duì)多種血液腫瘤開展臨床試驗(yàn)，部分已獲批上市，為患者帶來新希望。同時(shí)，在實(shí)體瘤治療上，通過基因編輯技術(shù)改造 T 細(xì)胞，增強(qiáng)其對(duì)腫瘤細(xì)胞的識(shí)別與殺傷能力，相關(guān)研究成果不斷涌現(xiàn)。

罕見病藥物研發(fā)也備受關(guān)注。由于罕見病患者群體雖小但需求迫切，我國(guó)政策大力扶持，藥企積極響應(yīng)。一些企業(yè)利用合成生物學(xué)技術(shù)，從頭設(shè)計(jì)藥物分子，開發(fā)針對(duì)罕見病的特效藥物。例如，針對(duì)某種遺傳性酶缺乏癥，科研團(tuán)隊(duì)通過構(gòu)建微生物細(xì)胞工廠，生產(chǎn)具有活性的酶替代物，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療空白。

神經(jīng)退行性疾病如阿爾茨海默病、帕金森病，隨著老齡化加劇，患病風(fēng)險(xiǎn)上升。我國(guó)科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作，基于蛋白質(zhì)組學(xué)、基因測(cè)序等技術(shù)，挖掘疾病相關(guān)靶點(diǎn)，開發(fā)小分子藥物、基因治療藥物等。如綠谷制藥的甘露特鈉膠囊，作為全球首個(gè)獲批上市的靶向腦 - 腸軸的阿爾茨海默病治療藥物，開啟了多靶點(diǎn)藥物治療新思路，后續(xù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)仍在深入研究其作用機(jī)制，優(yōu)化藥物性能。

二、高端醫(yī)療器械制造：國(guó)產(chǎn)替代與智能化升級(jí)

高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)一方面加速國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程，打破國(guó)外壟斷；另一方面推進(jìn)智能化升級(jí)，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備方面，聯(lián)影醫(yī)療已推出多款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端磁共振成像（MRI）、計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）設(shè)備。其研發(fā)的 3.0T 磁共振成像系統(tǒng)，憑借高分辨率、快速成像等優(yōu)勢(shì)，不僅滿足國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院臨床需求，還出口海外，與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)。通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合攻關(guān)，攻克了超導(dǎo)磁體、探測(cè)器等核心部件制造技術(shù)，降低成本，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性。

手術(shù)機(jī)器人是另一重點(diǎn)發(fā)展方向。天智航的骨科手術(shù)機(jī)器人，實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)定位、微創(chuàng)手術(shù)操作，輔助醫(yī)生完成復(fù)雜骨科手術(shù)，提高手術(shù)成功率，減少患者創(chuàng)傷恢復(fù)時(shí)間。同時(shí)，利用 5G 技術(shù)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程手術(shù)操控，讓優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源突破地域限制，偏遠(yuǎn)地區(qū)患者也能受益。在研發(fā)過程中，企業(yè)與高校機(jī)械工程、計(jì)算機(jī)視覺等專業(yè)合作，優(yōu)化機(jī)器人運(yùn)動(dòng)算法、視覺識(shí)別系統(tǒng)，提升智能化水平。

此外，可穿戴醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。用于監(jiān)測(cè)心率、血壓、血糖等生理參數(shù)的智能手環(huán)、智能貼片等產(chǎn)品層出不窮。華為、小米等科技企業(yè)跨界入局，結(jié)合大數(shù)據(jù)、云計(jì)算技術(shù)，實(shí)現(xiàn)健康數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)分析、預(yù)警，為慢性病管理、日常健康監(jiān)測(cè)提供便利。例如，某款智能血糖儀不僅能自動(dòng)記錄血糖數(shù)據(jù)，還能通過手機(jī) APP 為患者提供個(gè)性化飲食、運(yùn)動(dòng)建議，形成閉環(huán)健康管理模式。

三、再生醫(yī)學(xué)與細(xì)胞治療：修復(fù)重建人體機(jī)能

再生醫(yī)學(xué)致力于利用干細(xì)胞、組織工程等技術(shù)修復(fù)受損組織器官，重塑人體健康。我國(guó)在干細(xì)胞治療領(lǐng)域成果顯著，臍帶血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞等被廣泛研究應(yīng)用。在神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療中，間充質(zhì)干細(xì)胞移植用于修復(fù)受損神經(jīng)組織，改善腦癱、脊髓損傷患者運(yùn)動(dòng)功能�？蒲袌F(tuán)隊(duì)通過優(yōu)化干細(xì)胞提取、培養(yǎng)、移植流程，提高干細(xì)胞存活率與分化效率，部分臨床試驗(yàn)已取得階段性成果，為神經(jīng)再生醫(yī)學(xué)開辟道路。

組織工程產(chǎn)品如人工皮膚、軟骨、骨組織替代品也不斷涌現(xiàn)。以人工皮膚為例，我國(guó)企業(yè)研發(fā)的多層結(jié)構(gòu)人工皮膚，模擬天然皮膚生理功能，具有良好的透氣性、抗感染能力，已應(yīng)用于燒傷、創(chuàng)傷患者救治，縮短愈合時(shí)間，減輕疤痕形成。在研發(fā)過程中，采用生物 3D 打印技術(shù)，精準(zhǔn)構(gòu)建組織微觀結(jié)構(gòu)，提高產(chǎn)品生物相容性。

細(xì)胞治療除 CAR-T 細(xì)胞治療腫瘤外，免疫細(xì)胞治療用于抗衰老、抗感染等領(lǐng)域研究逐步展開。NK 細(xì)胞療法通過激活或擴(kuò)增自然殺傷細(xì)胞，增強(qiáng)機(jī)體免疫防御能力，在對(duì)抗病毒感染、腫瘤免疫監(jiān)視方面展現(xiàn)潛力�？蒲腥藛T探索不同來源 NK 細(xì)胞制備方法，優(yōu)化激活培養(yǎng)條件，推動(dòng)其臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，有望成為繼 CAR-T 后細(xì)胞治療新熱點(diǎn)。

四、基因診斷與精準(zhǔn)醫(yī)療：解碼生命個(gè)性化防治

基因診斷技術(shù)作為精準(zhǔn)醫(yī)療基石，我國(guó)在基因測(cè)序、基因芯片、液體活檢等方面取得長(zhǎng)足進(jìn)步。華大基因在全球基因測(cè)序領(lǐng)域占據(jù)重要地位，其自主研發(fā)的測(cè)序儀及配套試劑，大幅降低測(cè)序成本，提高測(cè)序通量。在出生缺陷防控領(lǐng)域，通過無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)（NIPT），對(duì)胎兒染色體異常進(jìn)行早期篩查，準(zhǔn)確率超 99%，已在全國(guó)廣泛普及，有效降低出生缺陷率。

基因芯片技術(shù)廣泛應(yīng)用于遺傳性疾病診斷、腫瘤基因分型等�？蒲袡C(jī)構(gòu)開發(fā)的高密度基因芯片，可同時(shí)檢測(cè)數(shù)千個(gè)基因位點(diǎn)，快速鎖定致病基因突變。在腫瘤精準(zhǔn)治療中，利用基因芯片分析腫瘤組織基因表達(dá)譜，為患者精準(zhǔn)匹配靶向藥物，提高治療效果，避免無效化療。

液體活檢作為新興技術(shù)，通過檢測(cè)血液中的循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）、循環(huán)腫瘤 DNA（ctDNA）、外泌體等生物標(biāo)志物，實(shí)現(xiàn)腫瘤早期診斷、療效監(jiān)測(cè)、復(fù)發(fā)預(yù)警。國(guó)內(nèi)多家企業(yè)推出液體活檢檢測(cè)試劑盒，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展臨床試驗(yàn)，不斷優(yōu)化檢測(cè)靈敏度與特異性。例如，某企業(yè)研發(fā)的基于數(shù)字 PCR 技術(shù)的 ctDNA 檢測(cè)產(chǎn)品，能精準(zhǔn)檢測(cè)肺癌患者血液中的基因突變，輔助醫(yī)生制定個(gè)性化治療方案，為腫瘤患者長(zhǎng)期生存帶來曙光。

五、生物制藥與 CMO/CDMO 服務(wù)：產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展

生物制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展帶動(dòng) CMO/CDMO 服務(wù)需求激增。我國(guó)眾多 CMO/CDMO 企業(yè)崛起，為全球藥企提供從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)全流程服務(wù)。藥明康德作為行業(yè)龍頭，構(gòu)建了一體化研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，涵蓋化學(xué)合成、生物藥研發(fā)、制劑生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)。在生物藥領(lǐng)域，具備從細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)到大規(guī)模 GMP 生產(chǎn)能力，幫助全球客戶加速藥物上市進(jìn)程。

在單克隆抗體、重組蛋白藥物等生物藥生產(chǎn)工藝上，我國(guó)企業(yè)不斷創(chuàng)新優(yōu)化。通過采用連續(xù)流工藝、一次性技術(shù)等，提高生產(chǎn)效率，降低成本，減少污染風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，利用人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)優(yōu)化生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。例如，某 CMO 企業(yè)運(yùn)用機(jī)器學(xué)習(xí)算法，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)生物發(fā)酵過程參數(shù)，自動(dòng)調(diào)整工藝條件，使抗體產(chǎn)量提高 30%，純度提升至 98% 以上。

此外，我國(guó)生物制藥企業(yè)與 CMO/CDMO 企業(yè)緊密合作，形成產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)。藥企專注于藥物研發(fā)創(chuàng)新，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給專業(yè) CMO/CDMO 企業(yè)，雙方共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)成果，共同開拓市場(chǎng)。在新冠疫情期間，這種協(xié)同模式快速推動(dòng)新冠疫苗、中和抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)，展現(xiàn)強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)韌性與創(chuàng)新活力，為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量，也為我國(guó)生物制造在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

我國(guó)生物制造在醫(yī)療健康領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)布局全面且深入，從創(chuàng)新藥物研發(fā)的攻堅(jiān)克難，到高端醫(yī)療器械制造的國(guó)產(chǎn)突破；從再生醫(yī)學(xué)的人體機(jī)能重塑，到基因診斷的精準(zhǔn)醫(yī)療實(shí)現(xiàn)，再到生物制藥與 CMO/CDMO 服務(wù)的協(xié)同共進(jìn)，各方向相輔相成，正向著解決醫(yī)療難題、提升全民健康水平的目標(biāo)穩(wěn)步邁進(jìn)，有望在全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)版圖中勾勒出濃墨重彩的中國(guó)畫卷。